第四节　药品质量管理规范

要确保药品的质量能符合药品质量标准的要求，对药物存在的各个环节加强管理是必不可少的，许多国家都根据本国的实际情况制定了一些科学的管理规范和条例。我国对药品质量控制的全过程起指导作用的法令性文件有以下几种。

1. 《药品非临床研究质量管理规范》（good laboratory practices，简称GLP）

药品非临床研究是指为评价药品安全性，在实验室条件下，用实验系统进行的各种毒性试验。目的在于通过对药品研究的设备设施、研究条件、人员资格与职责、操作过程等的严格要求，来保证药品安全性评价数据的真实性和可靠性。

2. 《药品生产质量管理规范》（good manufacturing practices，简称GMP）

《药品生产质量管理规范》是为规范药品生产质量管理，根据《药品管理法》和《药品管理法实施条例》的规定而制定。GMP要求企业应建立药品质量管理体系。该体系包括影响药品质量的所有因素，是确保药品质量符合预定用途所需的有组织、有计划的全部活动总和。GMP作为质量管理体系的一部分，是药品生产管理和质量控制的基本要求，以确保持续稳定地生产出适用于预定用途、符合注册批准或股东要求和质量标准的药品，并最大限度地减少药品生产过程中污染、交叉污染，以及混淆、差错风险。药品生产企业必须按照《药品生产质量管理规范》组织生产。

3. 《药品临床试验管理规范》（good clinical practices，简称GCP）

药品临床试验是指任何在人体（患者或健康志愿者）进行的药品系统性研究，目的在于保证临床试验过程的规范，结果科学可靠，保护受试者的权益并保障其安全。为此，国家食品药品监督管理总局规定：凡申请新药临床试验基地的单位，必须符合GCP的要求。

4. 《药品经营质量管理规范》（good supply practices，简称GSP）

《药品经营质量管理规范》是为了加强药品经营质量管理，保证人民用药安全有效，根据《药品管理法》等有关法律、法规而制定。GSP要求药品经营企业应在药品的购进、储运和销售等环节实行质量管理。建立包括组织结构、职责制度、过程管理和设施设备等方面的质量体系，并使之有效运行。GSP是药品经营质量管理的基本准则。GSP明确规定了药品经营和零售企业的管理职责，并对人员与培训，设施与设备，药品的购进、验收与检验、储运或贮存，销售与服务等环节的质量管理提出了明确的要求。