第一篇 药品监管执法篇

第一章 药品监管基础知识

第一节 药品基础知识

问题：疫苗是一种药品吗？药品如何鉴定真假？正确服用药品也会有不良反应吗?

一、药品的定义及分类

根据《药品管理法》第二条第二款规定：“本法所称药品，是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药、化学药和生物制品等。”根据《疫苗管理法》第二条第二款规定：“本法所称疫苗，是指为预防、控制疾病的发生、流行，用于人体免疫接种的预防性生物制品，包括免疫规划疫苗和非免疫规划疫苗。”疫苗属于生物药品。

二、假劣药界定

根据《药品管理法》第九十八条规定：“禁止生产（包括配制，下同）、销售、使用假药、劣药。有下列情形之一的，为假药：（一）药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符；（二）以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品；（三）变质的药品；（四）药品所标明的适应症或者功能主治超出规定范围。有下列情形之一的，为劣药：（一）药品成份的含量不符合国家药品标准；（二）被污染的药品；（三）未标明或者更改有效期的药品；（四）未注明或者更改产品批号的药品；（五）超过有效期的药品；（六）擅自添加防腐剂、辅料的药品；（七）其他不符合药品标准的药品。禁止未取得药品批准证明文件生产、进口药品；禁止使用未按照规定审评、审批的原料药、包装材料和容器生产药品。”

假药的鉴别方法一般有两种。简单的鉴别方法是主要看药品包装上的批准文号。根据《药品注册管理办法》第一百二十三条规定：“境内生产药品批准文号格式为：国药准字H（Z、S）＋四位年号＋四位顺序号。中国香港、澳门和台湾地区生产药品批准文号格式为：国药准字H（Z、S）C＋四位年号＋四位顺序号。境外生产药品批准文号格式为：国药准字H（Z、S）J＋四位年号＋四位顺序号。其中，H代表化学药，Z代表中药，S代表生物制品。药品批准文号，不因上市后的注册事项的变更而改变。中药另有规定的从其规定。”

如果药品包装上无“国药准字”标识，则不是药品，有“国药准字”标识的，可以登录国家药品监督管理局网站数据查询板块，输入药品名称或“国药准字”加后面的字母数字，查询该药品的信息，如果查询不到的，就可能是假药。

医疗制剂的批准文号样式为：X药制字HZ）+4位年号+4位流水号。医疗制剂只可在本医院使用，或经允许在其他医院调剂使用，不可在实体药店或网络销售。

在药品的包装上未标明或者更改有效期的，不注明或者更改生产批号的，以及超过有效期的都认定为劣药。

较为复杂的鉴别方法是，由专业的机构药品检验所）通过化学、物理等检测方法判断药品的真假。

三、药品的名称

目前，常见的药品名称有三类：通用名、商品名（商标名）、化学名。

（一）通用名

通用名，是指国家药典或药品标准中收载的药品名称。通用名称是药品的法定名称。《药品管理法》第二十九条规定：“列入国家药品标准的药品名称为药品通用名称。已经作为药品通用名称的，该名称不得作为药品商标使用。”

《药品说明书和标签管理规定》第二十四条规定：“药品说明书和标签中标注的药品名称必须符合国家食品药品监督管理局公布的药品通用名称和商品名称的命名原则，并与药品批准证明文件的相应内容一致。”第二十五条规定：“药品通用名称应当显著、突出，其字体、字号和颜色必须一致，并符合以下要求：（一）对于横版标签，必须在上三分之一范围内显著位置标出；对于竖版标签，必须在右三分之一范围内显著位置标出；（二）不得选用草书、篆书等不易识别的字体，不得使用斜体、中空、阴影等形式对字体进行修饰；（三）字体颜色应当使用黑色或者白色，与相应的浅色或者深色背景形成强烈反差；（四）除因包装尺寸的限制而无法同行书写的，不得分行书写。”

（二）商品名

商品名，又称商标名，指经国家药品监督管理部门批准的特定企业使用的该药品专用的商品名称。《药品说明书和标签管理规定》第二十六条规定：“药品商品名称不得与通用名称同行书写，其字体和颜色不得比通用名称更突出和显著，其字体以单字面积计不得大于通用名称所用字体的二分之一。”第二十七条规定：“药品说明书和标签中禁止使用未经注册的商标以及其他未经国家食品药品监督管理局批准的药品名称。药品标签使用注册商标的，应当印刷在药品标签的边角，含文字的，其字体以单字面积计不得大于通用名称所用字体的四分之一。”

（三）化学名

化学名，指根据药物的化学结构式命名的名称。

四、药品不良反应

《药品不良反应报告和监测管理办法》第六十三条规定：“本办法下列用语的含义：（一）药品不良反应,是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应。（二）药品不良反应报告和监测,是指药品不良反应的发现、报告、评价和控制的过程。（三）严重药品不良反应,是指因使用药品引起以下损害情形之一的反应：1.导致死亡；2.危及生命；3.致癌、致畸、致出生缺陷；4.导致显著的或者永久的人体伤残或者器官功能的损伤；5.导致住院或者住院时间延长；6.导致其他重要医学事件,如不进行治疗可能出现上述所列情况的。（四）新的药品不良反应,是指药品说明书中未载明的不良反应。说明书中已有描述,但不良反应发生的性质、程度、后果或者频率与说明书描述不一致或者更严重的,按照新的药品不良反应处理。（五）药品群体不良事件,是指同一药品在使用过程中,在相对集中的时间、区域内,对一定数量人群的身体健康或者生命安全造成损害或者威胁,需要予以紧急处置的事件。同一药品：指同一生产企业生产的同一药品名称、同一剂型、同一规格的药品。（六）药品重点监测,是指为进一步了解药品的临床使用和不良反应发生情况,研究不良反应的发生特征、严重程度、发生率等,开展的药品安全性监测活动。”

《药物警戒质量管理规范》第一百三十二条规定：“本规范下列术语的含义：药品不良反应：是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应……”第四十四条规定：“持有人应当对药品不良反应的严重性进行评价。符合以下情形之一的应当评价为严重药品不良反应：（一）导致死亡；（二）危及生命（指发生药品不良反应的当时，患者存在死亡风险，并不是指药品不良反应进一步恶化才可能出现死亡）；（三）导致住院或住院时间延长；（四）导致永久或显著的残疾或功能丧失；（五）导致先天性异常或出生缺陷；（六）导致其他重要医学事件，若不进行治疗可能出现上述所列情况的。”

五、药品质量标准

药品质量标准是药品生产、检验、供应与使用的依据。国家药监局在药品颁布注册时，同时颁布其质量标准，一般包括性状、鉴别、含量测定等检查项目。我国境内的药品质量标准包括药典、部颁标准、新药转正标准和向企业单独颁布的试行标准等。

《药品管理法》第二十八条规定，药品应当符合国家药品标准。经国务院药品监督管理部门核准的药品质量标准高于国家药品标准的，按照经核准的药品质量标准执行；没有国家药品标准的，应当符合经核准的药品质量标准。国务院药品监督管理部门颁布的《中华人民共和国药典》和药品标准为国家药品标准。国务院药品监督管理部门会同国务院卫生健康主管部门组织药典委员会，负责国家药品标准的制定和修订。国务院药品监督管理部门设置或者指定的药品检验机构负责标定国家药品标准品、对照品。

六、特殊药品

根据《药品管理法》第一百一十二条规定，国务院对麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品等有其他特殊管理规定的，依照其规定。因此，麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品是法律规定的特殊药品，简称为“麻、精、毒、放”。另外，根据国务院的有关规定，对药品类易制毒化学品、戒毒药品和兴奋剂也实行一定的特殊管理。

麻醉药品指连续使用后易产生生理依赖性、能成瘾癖的药品，包括天然、半合成、合成的阿片类、可卡因、可待因类、大麻类、药用原植物及其制剂等。国家食品药品监督管理总局、公安部、国家卫生和计划生育委员会于2013年11月11日联合公布《麻醉药品品种目录（2013年版）》，共121个品种，其中我国生产及使用的品种，以及包括的制剂、提取物、提取物粉共有27个品种。

精神药品指直接作用于中枢神经系统，使之兴奋或抑制，连续使用能产生依赖性的药品，包括兴奋剂、致幻剂、镇静催眠剂等。国家食品药品监督管理总局、公安部、国家卫生和计划生育委员会于2013年11月11日联合公布《精神药品品种目录（2013年版）》，共149个品种，其中第一类精神药品有68个品种，第二类精神药品有81个品种。目前，我国生产及使用的第一类精神药品有7个品种，第二类精神药品有29个品种。

根据《医疗用毒性药品管理办法》规定，毒性中药品种包括：砒石（红砒、白砒）、砒霜、水银、生马钱子、生川乌、生草乌、生白附子、生附子、生半夏、生南星、生巴豆、斑蝥、青娘虫、红娘虫、生甘遂、生狼毒、生藤黄、生千金子、生天仙子、闹阳花、雪上一枝蒿、红升丹、白降丹、蟾酥、洋金花、红粉、轻粉、雄黄。

毒性西药品种包括：去乙酞毛花苷丙、阿托品、洋地黄毒苷、氢溴酸后马托品、三氧化二砷、毛果芸香碱、升汞、水杨酸毒扁豆碱、亚砷酸钾、氢溴酸东莨菪碱、士的年。

放射性药品指用于临床诊断或者治疗的放射性核素或其标记药物。

关于《药品网络销售监督管理办法》规定的禁止网络销售的特殊药品，详见《国家药监局关于发布药品网络销售禁止清单（第一批）的公告》。

关于特殊药品管理的相关规定主要有：《药品管理法》《药品管理法实施条例》《麻醉药品和精神药品管理条例》《医疗用毒性药品管理办法》《放射性药品管理办法》《反兴奋剂条例》《药品网络销售监督管理办法》等。

七、药品的剂型

药物剂型就是药物的应用方式，药物剂型与其疗效不同。同一药物，不同的剂型可导致药物作用的快慢、强度、持续时间不同，药物副作用、毒性作用也不同。药物剂型的分类方法有：按给药途径分类、按分散系统分类、按制法分类、按形态分类。

八、药品监管常用依据

药品监管常用法律依据包括：1.药品管理法；2.疫苗管理法；3.药品管理法实施条例；4.药品流通监督管理办法；5.药品检查管理办法（试行）；6.药品生产监督管理办法；7.药品注册管理办法；8.药物临床试验质量管理规范；9.药品生产质量管理规范；10.医疗机构制剂配制监督管理办法（试行）；11.药品说明书和标签管理规定；12.药品召回管理办法；13.处方药与非处方药分类管理办法（试行）；14.药品经营许可证管理办法；15.药品经营质量管理规范；16.互联网药品信息服务管理办法；17.药品医疗器械飞行检查办法；18.药品不良反应报告和监测管理办法；19.药品网络销售监督管理办法；20.刑法等。

第二节 药品监管事权划分

问题：各级药品监管部门的职权是什么，如何区分呢？

第三节 药品监管方式

问题：你知道的药品监管方式有哪些，检查、抽验还是其他？

一、药品检查

（一）药品检查的界定

《药品检查管理办法（试行）》第三条规定：“本办法所指药品检查是药品监督管理部门对药品生产、经营、使用环节相关单位遵守法律法规、执行相关质量管理规范和药品标准等情况进行检查的行为。”

需注意：境内上市药品的生产、经营、使用环节实施的检查、调查、取证、处置等行为适用《药品检查管理办法（试行）》，境外生产现场的检查按照《药品医疗器械境外检查管理规定》执行。

（二）药品检查的事权划分

（三）药品检查的分类

（四）检查机构与人员

（五）检查程序

对于药品检查能否简化这一问题，《药品检查管理办法（试行）》第三十一条规定：“药品检查机构组织的检查按照本程序执行。药品监督管理部门自行开展的检查，除本办法第十五条、第十六条、第十七条、第十九条、第二十一条、第二十三条程序外，根据实际需要可以简化其他程序。”

二、药品抽验

药品抽验的法律依据主要有《药品管理法》《疫苗管理法》《药品管理法实施条例》《生物制品批签发管理办法》《市场监督管理投诉举报处理暂行办法》《市场监督管理行政处罚程序规定》《药品召回管理办法》等。抽验相关工作文件有《国家药监局关于印发药品质量抽查检验管理办法的通知》（国药监药管〔2019〕34号）、《国家药监局综合司关于印发药品抽样原则及程序等文件的通知》（药监综药管〔2019〕108号）等。

需注意：1.药品抽验是对上市后药品进行监管的技术手段。《药品质量抽查检验管理办法》第三条规定，药品质量抽查检验是对上市后药品监管的技术手段，应当遵循科学、规范、合法、公正原则。

2.事权划分。《药品质量抽查检验管理办法》第四条规定，国务院药品监督管理部门负责组织实施国家药品质量抽查检验工作，在全国范围内对生产、经营、使用环节的药品质量开展抽查检验，并对地方药品质量抽查检验工作进行指导。省级药品监督管理部门负责对本行政区域内生产环节以及批发、零售连锁总部和互联网销售第三方平台的药品质量开展抽查检验，组织市县级人民政府负责药品监督管理的部门对行政区域内零售和使用环节的药品质量进行抽查检验，承担上级药品监督管理部门部署的药品质量抽查检验任务。

3.承担检验的部门。《药品质量抽查检验管理办法》第五条规定，药品监督管理部门设置或者确定的药品检验机构，承担药品质量抽查检验所需的检验任务。

4.相关部门的配合要求。《药品质量抽查检验管理办法》第六条规定，从事药品生产、经营、使用活动的单位和相关人员应当依照本办法接受药品监督管理部门组织实施的药品质量抽查检验，不得干扰、阻挠或拒绝抽查检验工作，不得转移、藏匿药品，不得拒绝提供证明材料或故意提供虚假资料。

5.抽验分类。《药品质量抽查检验管理办法》第七条规定，药品质量抽查检验根据监管目的一般可分为监督抽检和评价抽检。监督抽检是指药品监督管理部门根据监管需要对质量可疑药品进行的抽查检验，评价抽检是指药品监督管理部门为评价某类或一定区域药品质量状况而开展的抽查检验。

6.抽查检验重点。《药品质量抽查检验管理办法》第十一条规定，药品监督管理部门制定药品质量抽查检验计划，可以将下列药品作为抽查检验重点：（1）本行政区域内生产企业生产的；（2）既往抽查检验不符合规定的；（3）日常监管发现问题的；（4）不良反应报告较为集中的；（5）投诉举报较多、舆情关注度高的；（6）临床用量较大、使用范围较广的；（7）质量标准发生重大变更的；（8）储存要求高、效期短、有效成分易变化的；（9）新批准注册、投入生产的；（10）其他认为有必要列入抽查检验计划的。

其他相关抽验规定详见《药品质量抽查检验管理办法》。

三、药物警戒监管

（一）药物警戒

2021年5月13日，国家药监局发布了《关于发布〈药物警戒质量管理规范〉的公告》，自2021年12月1日起施行。2022年4月11日，国家药监局印发《药物警戒检查指导原则》，自发布之日起施行。

1.药物警戒的定义及开展主体。

根据《药物警戒质量管理规范》第二条规定，药物警戒活动是指对药品不良反应及其他与用药有关的有害反应进行监测、识别、评估和控制的活动。药物警戒活动由药品上市许可持有人和获准开展药物临床试验的药品注册申请人开展。

2.各主体责任。

（1）药品上市许可持有人和药品注册申请人。《关于发布〈药物警戒质量管理规范〉的公告》第二条规定：药品上市许可持有人和药品注册申请人应当积极做好执行《药物警戒质量管理规范》的准备工作，按要求建立并持续完善药物警戒体系，规范开展药物警戒活动。第三条规定：药品上市许可持有人应当自本公告发布之日起60日内，在国家药品不良反应监测系统中完成信息注册。

（2）各省级药品监督管理部门。《关于发布〈药物警戒质量管理规范〉的公告》第四条规定：各省级药品监督管理部门应当督促本行政区域内的药品上市许可持有人积极做好相关准备工作，配合做好有关宣贯和解读，通过加强日常检查等工作监督和指导药品上市许可持有人按要求执行《药物警戒质量管理规范》，及时收集和反馈相关问题和意见。

（3）国家药品不良反应监测中心。《关于发布〈药物警戒质量管理规范〉的公告》第五条规定：国家药品不良反应监测中心统一组织和协调《药物警戒质量管理规范》的宣贯培训和技术指导工作，在官方网站开辟《药物警戒质量管理规范》专栏，及时解答相关问题和意见。

（二）药品不良反应监测

药品不良反应监测主要依据《药品不良反应报告和监测管理办法》相关规定开展。

需注意：1.药品不良反应监测是药品上市后的监管手段。《药品不良反应报告和监测管理办法》仅适用于境内。

2.国家实行药品不良反应报告制度。《药品不良反应报告和监测管理办法》第三条规定，国家实行药品不良反应报告制度。药品生产企业（包括进口药品的境外制药厂商）、药品经营企业、医疗机构应当按照规定报告所发现的药品不良反应。

3.事权划分。《药品不良反应报告和监测管理办法》第四条规定，国家食品药品监督管理局主管全国药品不良反应报告和监测工作，地方各级药品监督管理部门主管本行政区域内的药品不良反应报告和监测工作。各级卫生行政部门负责本行政区域内医疗机构与实施药品不良反应报告制度有关的管理工作。地方各级药品监督管理部门应当建立健全药品不良反应监测机构，负责本行政区域内药品不良反应报告和监测的技术工作。第五条规定，国家鼓励公民、法人和其他组织报告药品不良反应。

4.各部门职责。详见《药品不良反应报告和监测管理办法》第二章“职责”部分（第六条至第十四条）的规定。

5.报告和处置。详见《药品不良反应报告和监测管理办法》第三章“报告与处置”部分（第十五条至第四十条）的规定。

6.药品重点监测。（1）应当开展重点监测的情形。《药品不良反应报告和监测管理办法》第四十一条规定，药品生产企业应当经常考察本企业生产药品的安全性，对新药监测期内的药品和首次进口5年内的药品，应当开展重点监测，并按要求对监测数据进行汇总、分析、评价和报告；对本企业生产的其他药品，应当根据安全性情况主动开展重点监测。（2）可以开展重点监测的情形。《药品不良反应报告和监测管理办法》第四十二条规定，省级以上药品监督管理部门根据药品临床使用和不良反应监测情况，可以要求药品生产企业对特定药品进行重点监测；必要时，也可以直接组织药品不良反应监测机构、医疗机构和科研单位开展药品重点监测。

7.评价和控制。详见《药品不良反应报告和监测管理办法》第五章“评价与控制”部分（第四十五条至第五十条）的规定。要重点关注药品生产企业、药品经营企业和药品使用企业的评价和控制责任，以及需采取的控制措施。

8.信息管理。详见《药品不良反应报告和监测管理办法》第六章“信息管理”部分（第五十一条至第五十七条）的规定。

9.法律责任。（1）药品生产企业责任。《药品不良反应报告和监测管理办法》第五十八条规定：“药品生产企业有下列情形之一的，由所在地药品监督管理部门给予警告，责令限期改正，可以并处五千元以上三万元以下的罚款：（一）未按照规定建立药品不良反应报告和监测管理制度，或者无专门机构、专职人员负责本单位药品不良反应报告和监测工作的；（二）未建立和保存药品不良反应监测档案的；（三）未按照要求开展药品不良反应或者群体不良事件报告、调查、评价和处理的；（四）未按照要求提交定期安全性更新报告的；（五）未按照要求开展重点监测的；（六）不配合严重药品不良反应或者群体不良事件相关调查工作的；（七）其他违反本办法规定的。药品生产企业有前款规定第（四）项、第（五）项情形之一的，按照《药品注册管理办法》的规定对相应药品不予再注册。”

（2）药品经营企业责任。《药品不良反应报告和监测管理办法》第五十九条规定：“药品经营企业有下列情形之一的，由所在地药品监督管理部门给予警告，责令限期改正；逾期不改的，处三万元以下的罚款：（一）无专职或者兼职人员负责本单位药品不良反应监测工作的；（二）未按照要求开展药品不良反应或者群体不良事件报告、调查、评价和处理的；（三）不配合严重药品不良反应或者群体不良事件相关调查工作的。”

（3）药品使用机构责任。《药品不良反应报告和监测管理办法》第六十条规定：“医疗机构有下列情形之一的，由所在地卫生行政部门给予警告，责令限期改正；逾期不改的，处三万元以下的罚款。情节严重并造成严重后果的，由所在地卫生行政部门对相关责任人给予行政处分：（一）无专职或者兼职人员负责本单位药品不良反应监测工作的；（二）未按照要求开展药品不良反应或者群体不良事件报告、调查、评价和处理的；（三）不配合严重药品不良反应和群体不良事件相关调查工作的。药品监督管理部门发现医疗机构有前款规定行为之一的，应当移交同级卫生行政部门处理。卫生行政部门对医疗机构作出行政处罚决定的，应当及时通报同级药品监督管理部门。”

（4）监管部门责任。《药品不良反应报告和监测管理办法》第六十一条规定：“各级药品监督管理部门、卫生行政部门和药品不良反应监测机构及其有关工作人员在药品不良反应报告和监测管理工作中违反本办法，造成严重后果的，依照有关规定给予行政处分。”

（5）赔偿责任。《药品不良反应报告和监测管理办法》第六十二条规定：“药品生产、经营企业和医疗机构违反相关规定，给药品使用者造成损害的，依法承担赔偿责任。”

四、药品应急处置

监管部门要制定药品安全突发事件应急预案、特殊管理药品安全突发事件应急预案等，建立应急队伍，加强对应急队伍的培训，提升应急队伍的处置能力。坚持“平战结合”的原则，定期或不定期开展应急演练，做好药品安全舆情收集，及时处置药品安全突发事件。辖区企业要建立和完善药品安全突发事件应急预案，畅通信息报送机制。